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传跃生物科技有限公司一次性使用医疗器械研发生产基地项目职业病危害预评价报告

报告名称	传跃生物科技有限公司一次性使用医疗器械研发生产基地项目职业病危害预评价报告
建设单位（用人单位）名称	传跃生物科技有限公司		联系人		白洪亮
地理位置	河北省沧州市高新区，狮城大道以东、松源路以南
项目名称	传跃生物科技有限公司一次性使用医疗器械研发生产基地项目		项目性质	新建
项目简介	传跃生物科技有限公司成立于2022年07月19日；注册资本：伍仟万元整；类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）；法定代表人：高洪才；经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；实验分析仪器销售；办公设备耗材销售；计算机软硬件及辅助设备批发；软件开发；技术进出口；货物进出口。为满足市场需求，传跃生物科技有限公司拟新建一次性使用医疗器械研发生产基地项目。该项目已于2023年11月30日取得企业投资项目备案信息，备案编号：沧高审备变更字[2023]24号。该项目设计生产能力为：年产全自动智能核酸提取仪500台、智能医用试管贴标机500台、一次性使用人体静脉血样采集容器1亿支、一次性使用人体末梢血样采集容器500万支、一次性防护服1000万套、抗原检测试剂2亿人份、核酸检测试剂2亿人份、核酸提取或纯化试剂1亿人份、细胞培养器材（培养瓶、培养板、细胞工厂及配件）1亿支、样本保存管（冷冻管、冷冻瓶、微量管、96孔板）5亿支、生殖类耗材1亿支、样本保存液（细胞保存液、病毒保存液、病理液基细胞保存液、样本稀释液、清洗液）1亿人份、取样吸头10亿支、一次性使用病毒采样管5000万支、一次性使用咽拭子6000万个、一次性食品包装瓶3000万支、药品包装瓶3000万支、医用咬嘴100万支、唾液采集器100万套、人绒毛膜促性腺激素检测试纸200万人份、外周血淋巴培养基100万人份、负压引流袋100万只、负压引流装置10万套、医用冷敷贴1000万贴、医用固体敷料2000万套、医用液体敷料（凝胶）3000万只、医用气体处理装置2000万套。项目建设地点位于河北省沧州市高新区狮城大道以东、松源路以南。项目总投资：18000万元，其中项目资本金为15000万元，项目资本金占项目总投资的比例为83.33%。
评价人员	项目负责人	李金金	报告编制人		王超、李金金、任顺心
现场调查人员	王超、李金金		时间		2024.4.8
建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果	经过评价，该公司存在的主要职业病危害因素有：粉尘：聚乙烯粉尘、聚丙烯粉尘；物理因素：噪声、高温。
评价结论与建议	该项目总体布局、生产工艺及设备布局、辅助用室、建筑卫生学、职业卫生专项投资等符合相关规范要求。该项目只要遵循国家有关要求，将职业病防护设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用，认真落实可行性研究报告和本报告提出的职业病防护补充措施，加强职业病的防治管理，则该项目建成投产后，工作场所职业病危害因素可得到有效的控制，职工的职业健康基本可以得到保障。从职业病防治角度分析，该项目符合职业卫生相关法律、法规、规章、标准的规定，项目可行。		建议：1）职业病防护设施确保其处于正常状态，未经申报批准不得擅自拆除或停用防护设施。 2）组织对劳动者进行使用防护设施操作规程、防护设施性能、使用要求等相关知识的培训，指导劳动者正确维护职业病防护设施。 3）对个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自停止使用。 4）职业病防治是一项长期的工作，在今后的工作中根据国家法律、法规、标准规范的最新要求，不断完善和健全各项规章制度和管理措施。 5）外包人员的职业卫生管理纳入企业的职业卫生管理，上述建议同样适用。
专家评审组意见	经过讨论和审议，专家组认为《传跃生物科技有限公司一次性使用医疗器械研发生产基地项目职业病危害预评价报告》的格式、内容规范，符合国家法律法规和导则的要求。报告对建设项目可能产生的主要职业病危害因素进行了辨识，该项目属于职业病危害一般的建设项目，报告提出了比较合理有效的职业病防护措施。同意通过该预评价报告的评审。评价单位应按照以下意见对报告进行补充修改并经专家组长确认后，可作为项目职业病防护设施设计专篇编制的依据。 1、补充平面布局及规范符合性分析评价。 2、补充投料、配料各作业环节危害因素辨识分析和防护措施分析评价，细化自动化控制分析。 3、补充完善废料粉碎危害因素辨识分析和防护措施分析评价。 4、补充三废收集放置过程防护措施分析评价。 5、补充完善评审会上专家提出的其他意见。